编者按:近些年,健康、疾病和医药体制及国家医药发展战略等问题备受各界关注。许多国家(包括中国)都在着力调整其医药体制、战略和政策,应对来自医药领域的各种挑战。2018321日,中共中央印发《深化党和国家机构改革方案》,本轮机构改革中有三个与“医药”有关的新部门:国家卫健委、国家医疗保障局、国家药品监督管理局。三个部门先后挂牌成立,并采取了一系列“新动作”,彰显出国家对医药监管的高度重视。然而,长期困扰我们的医药领域深层次问题究竟应该怎么改?对此,国务院发展研究中心产业经济研究部研究室主任、研究员、国务院城镇居民基本医疗保险评估专家组成员魏际刚认为,认清医药领域中利益相关者责任,是科学确立医药发展方向、改革相关医药体制的必要前提。长期以来,政府、学界和业界对这个问题的认识并不一致,存在较多争论,很大程度上影响到政府、医药企业及其它相关利益者的行为,影响到药品在经济社会发展中的功能定位,影响到医药体制改革和政策调整的方向。

国研网:不少业内专家曾表示,中国医药产业发展的出路是创新,医药产业应如何实现创新与突破?

魏际刚:实现医药产业创新首先要认清医药的属性。属性(Attribute)是指“属于事物本身固有的性质”。医药的属性是什么呢?全面地看,除具一般商品的属性,更具特殊商品的属性。

医药的一般商品属性,是指其具有商品的使用价值和价值,可按价值规律进行调节,企业生产和经营的药品可通过市场竞争,获取合理利润,实现产业化发展。药品的商品属性,也可称之“经济属性、物质属性、产业属性或市场属性”。

医药的特殊商品属性(有时也称之为社会属性),主要表现为以下六个方面:

一是不可或缺性。药品对“人类”的生存和延续犹如生命需要水和空气一样必不可少,是人类防病治病、康复保健的关键物质,对人类的健康和生命安全极其重要。人类缺了普通商品,可以用其它商品替代;一旦缺了药品,生存就会受很大影响。

二是质量的严格性。任何商品都强调质量,但一般商品的质量要求远不能和药品相比,只有符合国家法定质量标准才能保证疗效。“药品质量保证是治病救人,质量不保是图财害命”。故药品只能区分为合格品和不合格品,而不能像其他商品一样分为一级品、二级品、等外品或次品。

三是专属性。即人们常说的“对症下药”、“药到病除”。药品是用来治病救人的,能够专门针对某些疾病发挥出效能,如青霉素对革兰阳性菌有显著的抑杀作用。

四是时效性。“不用不买,买则急需”。药品需在规定的时间内使用,否则就会带来负面影响。例如,急救药品未在规定的时间内保证供应,就有可能带来生命的损失。而且,药品是有效用期的,在规定的时间内,质量可以得到保证。反之,质量则难以保证。

五是使用的被动性。“医知药用”,患者多数情况下对药品的功效不能拥有充分的信息,处于被动接受的状态,选择权集中在处方医生或药店药师手中。患者只有在专业医生或药师指导下正确地服用药品后,经过规定的疗程才能获得对药品的充分信息。

六是副作用和毒性。“是药三分毒”。药品或多或少都具一定的毒性,大剂量时尤其明显。药品使用不当或使用过量,就会产生副作用。药品在预防、诊治、调节患者的某些病理性生理过程时,总是会同时影响着其他功能,产生一定的不良反应。例如,吗啡、安钠咖、强痛定等麻醉药品和精神药品,用之得当,可以治疗疾病,减轻患者痛苦,用之不当就会成为瘾癖,起毒害作用。青霉素显著抑杀革兰阳性菌的同时,部分也可产生过敏反应,严重时会导致生命危险及死亡。

这六个方面,只是药品的商品性和特殊性的主要方面,并不是全部。认清药品的商品属性和特殊属性极其重要。如果只强调药品的商品性,而忽略其特殊性,就不可能制定出符合医药行业具体情况的正确政策,也就很难保证广大人民群众及时安全有效地用药。只强调药品的特殊性,忽略其商品性,就不可能自觉地运用医药经济规律,促进医药产业健康持续发展,从而为社会创造更大的价值。只有把医药的商品性和特殊性有机地结合起来,才能真正把握医药事业的科学发展规律,使医药发展各方面工作建立在科学的基础之上。

国研网:您刚刚从经济学角度分析了医药的属性,那么,医药的创新研发又能给社会创造哪些价值呢?

魏际刚:医药至少有以下几方面价值:

首先是延续人类发展

对人类而言,疾病总是相伴而生。人类发展史也是一部人与疾病的斗争史。不同的疾病,给人类带来不同程度的挑战,重大疾病的流行有时甚至会改写人类历史的进程。为克服各式疾病挑战,人类在长期与疾病作斗争的过程中,不断发现、积累和丰富了药物的种类,增强了抵御疾病的能力,促进了人类生存和文明的延续。譬如,古代中国人民在长期与疾病作斗争的过程中,逐渐积累了丰富的中医药知识。数千年来,中华民族在面对疾病、重大疫情时,广泛使用中医药,对于中华民族的繁荣昌盛起着重要作用。

特别是,20世纪3040年代以磺胺和青霉素为代表的现代药出现,在治疗和预防疾病方面起到划时代作用。以往每年夺走数以万计生命的许多细菌性传染疾病,如产褥热、流行性脑膜炎、肝炎、肺炎等,得到了有效控制;之后链霉素、土霉素、氯霉素、四环素等其它抗生素的发明,进一步提高了人类对抗细菌性疾病的能力。由于抗生素的发明,全人类的平均寿命增加了10岁。

20世纪后半期,新化学合成药物、生化药物、生物工程以及基因工程在内的高科技手段制成的新药源源不断问世,在治疗和预防各种疾病、增进公众健康、增加人类预期寿命方面也发挥着愈来愈重要的作用。美国卫生部发布的一份报告表明,治疗艾滋病新药的使用,使美国艾滋病患者死亡率从1995年的16.2%下降到2002年的4.9。统计表明,20世纪80年代中期到2005年间,绝大多数国家的平均期望寿命均提高了几岁,如表1所示。在促进各国期望寿命增加的诸因素中,新药的贡献度约为40%

另外,药品是控制世界人口过快增长的重要手段。例如避孕药的发明对于控制一国人口的过快增长、促进优生优育、提高妇女的生活质量作用方面,效果明显。

其次是促进社会和谐

药品能够被广大患者以合理方式获得且能以合理方式使用,将极大促进社会和谐。新药的发明能够减轻成千上万患者的疾病痛苦,提高患者生活的质量,带给其家人幸福。图2是各类药品应对各种疑难疾病,从治疗满足度和治疗贡献度衡量呈现的价值,有些药品贡献度相当高,譬如针对消化性溃疡、高血压、高血脂、结核的药物发明,疗效就很好;对老年性痴呆、神经性障碍等疑难病症,当前发明的一些药物有一定疗效。

反之,一个社会如果药物匮乏,后果将极其严重,社会和谐将无从谈起。世界上许多国家(如非洲贫穷的国家、处于战乱的国家)、发展中国家的城市贫困人群、边远农村的农民以及儿童缺医少药,造成流行病、传染病和地方病盛行,死亡的人数众多,给许多家庭带来深深的不幸,一些国家或地区甚至陷入严重的人道主义危机中。据统计,发展中国家因为缺医少药,每年有13005岁以下的儿童死于可预防疾病。在非洲,疟疾、艾滋病等恶性传染病使得每年数以百万计的儿童成为艾滋病孤儿,有上百人死于疟疾,其中多数是5岁以下儿童。“流行病造成的损失是巨大的,这体现在它们所带来的苦难和人类损失的发展机遇之上。”

三是增强经济活力

现代医药产业(主要指医药工业)普遍被世界各国看作高科技的朝阳产业,是现代工业的重要组成部分,是推动各国经济增长、促进国际贸易和优化产业结构的重要驱动因素。美欧日等发达国家的经历表明,医药工业已经成为仅次于信息、金融和传媒之后的第四大创利产业,利润率高居各行业榜首。近几十年来,医药工业保持远高于各国GDP的增长速度,呈持续快速发展态势,发展速度一再突破预测,对许多国家经济增长的贡献度很高。在美国,医药工业是规模最大、发展最快的制造产业之一;在欧洲,医药工业是绩效最好的高技术部门。英国把医药工业看作“经济皇冠上的一颗钻石”,其行业利润仅次于金融和旅游业;在日本,医药工业是继电器、汽车、化工和机械之后的第五大产业,产业增加值位居各行业之首。

从药品提高生产率的效果看,患病的员工合理使用药品后,能够更快恢复健康,返回工作岗位,减少因缺工带来的工作效率和生产力损失,节约患者开支。健康状况的改善对经济增长有明显促进作用。有学者认为,“在过去的半个世纪里,健康改善同其他有价值的生产要素一样,促进了经济增长”。

四是降低卫生费用

药品的合理使用,能使许多疾病得到有效控制和治疗,大大降低患者的医院门诊、住院、紧急救护需要,避免不必要的手术,减少卫生费用开支。对某些疾病进行治疗,药品的合理使用最具成本----效益比。研究表明,美国在新药取代旧药方面每投入1美元,总卫生支出就减少6.17美元。英国针对12种疾病治疗所做的研究估计,因药品替代而减少病床使用的费用节约,从1970年的1.14亿英镑增加到2002年的109.87亿英镑(如表3所示)。

未来几十年,世界人口数量和老龄化程度还将大幅度提高,若缺少新药开发和必要的药品供应,因老年性痴呆、中风、帕金森氏病、充血性心脏衰竭以及其他疾病等,大量老年人不得不长期呆在疗养院和医院中,产生的巨额卫生费用,这将给未来的社会带来沉重负担。

五是提高科技水平

药品研发涉及多学科的交叉和综合,对医学(如基础医学、临床医学等)、化学、生物学和生命科学进步有重大促进。药品创新是医药工业的龙头,是一个国家基础研究和各前沿学科研究进展的综合体现,反映了一个国家在生命科学领域研究实力的强弱。药品创新相应会带动药品生产工艺流程、药品制剂设备、药品包装、医疗器械、新材料等一系列技术的进步。相应地,医药产业发展涵盖到医药企业经营管理活动的方方面面,是一项极其复杂和系统的工程,需要很高的现代化管理能力,需要从研发、设计、生产、运营、营销到药品召回、企业组织、企业文化等全方位的创新。医药产业的发展,相应会推动一系列的管理创新。

国研网:您前面讲到了加强创新是医药产业发展的总体方向,但当前医药领域还存在一些长期性、深层次的问题亟待解决。您对此怎么看,有何建议?

魏际刚:医药发展的终极目标是服务于“人”的健康需求。实现这个目标,需要诸多利益相关者的共同努力。医药领域的利益相关者,特指那些对医药领域产生影响的各类主体。其中,政府、医药企业、医疗机构和医生在药品领域中各自扮演着重要的角色,认清它们各自的责任,是正确设计医药制度、合理制定医药政策的理论前提。

医药领域中政府和企业各自应担当什么样的责任?多年来,政府、学界和企业界对这个问题的认识并不统一,存在诸多争论,很大程度上影响到政府和医药企业的行为,影响到药品在经济社会发展中的角色定位,影响到医药体制改革和医药政策制定的方向。

国研网:政府的责任有哪些?

魏际刚:一般经济学教科书上列出的政府职能主要有三项:提高效率、增进平等和促进宏观经济的增长与稳定。但具体到药品领域,政府需要统筹考虑药品的商品性和特殊性,既要保障公众用药的可获得性和用药安全,又要促进医药产业健康发展。概括地讲,以下几项职能是政府需要高度关注的。

一是保障公众基本医疗用药的可获得性。获得基本医疗用药是公众健康权的重要组成部分。世界人权宣言指出,“每个人都享有自己及家庭成员足以维持健康生活标准的权利,包括食物、衣服、住房、医疗及必需的社会服务。” 药品的治病救人特性,决定了政府应把保障公众在疾病发生时能够获得基本药物作为一项公共服务职能,以促进公众健康,改善公众生命质量,增进平等,实现政治稳定和社会和谐的目标。

二是加强和完善药品管理立法。主要体现了政府公共服务和保障公众利益的目标,是政府对药品进行全方位管理的主要依据。

发达国家在药品管理方面的立法起步较早,并经历了长达一个多世纪的修订和完善。例如,美国19世纪早期就开始对药品管理进行立法,1820年通过第一部标准药品法典《美国药典》,1848年通过《药品进口法》要求“美国海关通过检查防止掺假药物的进入”,1902年通过《生物制品控制法》要求“保证血清、疫苗以及用于预防和治疗人的疾病的类似产品的纯度和安全性”,1906年通过《食物和药物法》成为联邦第一部“禁止掺假与错误标识的食物、饮料和药物”的法律,1938年通过《联邦食物、药物和化妆品法》,要求“新药上市前被证明是安全的”,该法1962年修订后要求“药品不仅要安全,还必须是有效的”,1979年再次修订后该法规定“凡制售品种及药厂、批发商,都必须报经登记审查批准”,同时规定了“药品质量标准制度、药政视察制度、药品不良反应报告等”。总的趋势是,出于对消费者生命健康安全的高度重视,各国药品管理的立法更加全面、深入和严格。

三是全方位严格药品监管。这是由药品质量的严格性、使用的被动性、药品生产销售和使用的信息不对称性以及药品本身的毒副性所决定的,药品监管的好坏直接影响到公众的身体健康和切身利益,故该项职能非常重要。但是,药品监管的复杂性和难度远大于一般商品。一是药品数目越来越多,已多达数十万种;二是药品供应链复杂,存在形形色色的交易主体和利益主体,包括研发机构、原辅料供应企业、制药企业、医药批发企业(一级批发企业、二级批发企业、三级批发企业)、物流和配送企业、药品招标机构、药品零售企业、医药代表、医疗机构等。一旦医药供应链中的任何一个环节、任何一个交易主体出现问题,就会对公众的生命健康安全带来影响。

药品质量的严格性加上药品供应链的复杂性,要求政府从药品供应链的上游开始(原辅料供应)到中游(药品生产、批发)最终到下游(医疗机构、零售)以及回收等各环节都加强监管,设定严格的药品标准和监管标准。发达国家药品监管体系比较完善,并配备有充足和效能的监管人员,监管机构对法律赋予的监管职能完全负责,对监管效果承担相应责任,监管效果较为理想。

医药供应链

(实线箭头代表医药物流,虚线箭头代表资金流)

四是制定医药市场规则,维护医药市场秩序。药品的商品性表明了政府必须维护药品生产经营的经济规律,维护药品公平公正的市场交易。制定什么样的医药市场规则直接影响到医药市场上各主体的行为,并最终影响到医药市场秩序、医药市场的运行效率、公众用药安全以及医药产业发展的绩效。历史和现实表明,良好的医药市场规则建立是一个长期的过程。发展中国家的医药市场机制还不很完善,医药市场中存在许多严重损害市场机制功能正常发挥的情况,造成药品生产流通秩序混乱,医药商业贿赂盛行,“劣药驱逐良药”的现象。如何转变政府职能,并制定出公平公开公正的医药市场竞争规则,建设全国性统一的医药市场以及维护医药市场秩序,是发展中国家面临的一项艰巨任务,需要政府运用法律、法规、适当的行政审批以及经济手段等多种方式来加以推进。

五是促进医药产业持续健康发展。一般而言,现代医药工业是高增长、高投入、高收益、高风险、科技含量高、国际化程度高、研发周期长、知识产权竞争激烈、受政府严格监管的产业。各国社会对药品的要求是:数量充足,品种齐全,供应及时,安全有效。医药生产不允许出现大起大落、品种长长短短,又不能低水平盲目发展。对于发展中国家而言,由于公众的健康水平较低,疾病防治负担还很重,通过发展本国的医药产业一方面可以解决广大民众的用药问题,另一方面也可以替代高昂的进口药品。加快医药产业发展,经济社会意义极为重大。

六是鼓励药品开发和创新。迄今为止,人类大约只有30%的疾病能够治愈,世界各国普遍还面临着众多疾病的挑战,需要不断有新的药品出现。例如,像癌症、艾滋病或早老性痴呆等病症就没有任何药物可以治愈,人类面临着巨大的疾病挑战,加快新药品的出现,显然是各国政府共同面对的一项紧迫而又艰巨的任务。由于药品创新是一项系统工程,投入高、周期长且不确定性很大,仅靠企业独立研发有时难以胜任。发展中国家的大多数制药企业,规模小、资金少、技术薄弱、人力资源缺乏,创新能力较弱,研发强度较低,往往需要政府在药品开发或药品创新的某些环节给予支持。大多数国家(无论是发达国家还是发展中国家)实际上均采取了一些激励性措施,如在创新资金投入、税收减免、金融信贷、创新平台建设、知识产权保护、药品定价、政府采购、消费需求等方面,对医药创新给予积极支持和引导。

七是建立国家医药储备制度。在战争、灾害、重大疫情和突发事件发生时,药品是重要的战略物资,为保证它们能够及时有效的供应,政府需要建立起国家医药储备制度。

此外,政府还有其它一些重要责任,例如制定医药企业废弃物排放标准、对医药企业进行征税等。

上述各项政府责任有些属于社会政策(卫生)目标,有些属于经济政策(产业)目标,这些目标有时候会发生冲突,需要政府统筹协调。同时,上述不同责任中政府的作用强度有所区别。譬如,有关药品监管和立法、建立医药市场规则方面,政府具有完全责任。有关基本药物的可获得性、医药储备制度方面,政府起主导作用,市场机制有重要作用(如药物储备可以委托企业)。有关促进医药产业发展以及药物创新方面,政府着重通过营造环境、充分发挥市场竞争机制起作用。

国研网:医药企业的责任呢?

魏际刚:从药品的商品性看,医药企业是医药市场的重要主体,面对激烈的市场竞争,高效率地使用资源并创造合理利润,为所有者、员工和股东负责是医药企业应有的经济责任。

但是,药品的特殊性决定了医药企业并不单纯是一个经济组织,社会责任是医药企业行为的有机组成部分。药品是科学的产物,药品在安全性、有效性和质量严格性方面的要求,决定了医药企业绝不能把经济利益作为唯一目标,应始终把公众健康作为最重要的价值取向。医药企业在研发和生产经营过程中,所面临的挑战除了同行的竞争,还有来自患者、医生、政府机构和社会公众等多方面的要求,医药企业必须考虑到其行为是否促进了公众的利益,改善了患者的健康,有利于社会基本信仰的进步,有利于社会的稳定与和谐。

一是生产和经营质量合格的药品。毫无疑问,药品作为医药企业提供的产品,医药企业是药品质量的第一责任人。“质量是医药企业的生命线”,医药企业肩负人类健康使命,必须坚持“质量第一、精益求精、止于至善”的理念。所有医药企业的合理利润必须在满足药品质量和消费者健康需求的前提下才能获得。

二是遵守商业道德。无论从法律、公众的健康需求,还是政府要求,出于人道主义或宗教的目的,医药企业遵守商业道德都是必要的,其中诚信行为是遵守商业道德的基本要求,即医药企业必须遵守各项法律法规、道德规范和治病救人的崇高理念。譬如,在研发和药品注册时,要确保药效数据中动物实验数据真实性,临床试验必须保护好试验志愿者以及数据的真实性和可靠性,药品注册审评资料的真实性;在生产阶段必须确保药品生产质量;在药品广告宣传和销售时要确保药效的真实性、药品说明书和标签的真实性;规范医药企业经营人员的行为等。

三是制定合理的药品价格。药品(特别是基本药物)价格的高低直接影响到公众健康的保障程度和一国卫生总费用的支出,药品需求的刚性使得药品的定价不能任意抬高,而必须控制在合理的利润范围之内。这一方面可以通过政府的价格管制予以实施,另一方面,医药企业也应当自觉遵守合理定价的原则。

四是纠正不良社会影响。医药企业应当承担由于它们的行为而造成不良社会影响的全部责任。例如,医药企业应力求外部成本最小化,减少其向外部排污的可能;保护资源和废弃物的回收利用;尽可能消除药品的不良反应、药害等引起的各种后果;不良药品的召回等等。

五是不断开发创新药。医药企业的崇高目标是为人类研发、生产和供应有用的新药。医药企业应是药品创新的主体,有责任根据人类疾病的挑战不断开发出相应的创新药物,从而使人们的身体更健康、更长寿,生活更愉快。

此外,医药企业还有其它一些重要责任,如为本企业职工提供清洁、整齐和安全的工作环境,依法交税等。当然,企业的社会责任内涵十分丰富,还包括诸如对企业客户、供应商、员工和股东负责等方面的内容。医药企业由于在规模、产品、战略、制造过程、营销技术、地理位置、内部文化、外部压力、管理理念等方面存在不同,在具体承担社会责任方面会有所区别。

药品的特殊性决定了医药企业肩负社会责任是必须的,也是必然的。医药企业的长期生存与发展有赖于对社会的责任,忽视社会责任的医药企业无疑会偏离正确的发展方向,特别是那些受单纯经济利益驱动而不惜以牺牲公众利益为代价的医药企业,从长远看,最终损害的是自身生存乃至影响整个医药产业的健康发展。

国研网:医疗机构和医生又有哪些责任需要明确?

魏际刚:医疗机构是药品使用的关键环节,医生在患者医疗消费方面实际上扮演着代理人的角色,是影响患者药品使用合理与否的关键主体,直接关系到用药的合理性及用药安全问题。医疗机构和医生的首要职责是“救死扶伤、治病救人”,药品的商品性对于医疗机构和医生而言应是从属、次要或不重要的。医疗机构或医生从药品上的合理报酬必须是建立在正确的处方行为前提之下。

医疗机构和医生用药应当:

一是合理用药。医疗机构和医生在医疗用药活动中首先要处理好药品的特殊属性问题,遵循“以患者为中心” 的道德责任,竭尽全力解除患者的病痛,科学合理地用药。鉴于任何药物一般都有两重性,既有治疗功效,又有其毒副作用。滥用药物,不仅造成物资上的浪费,给患者带来不必要的经济负担,更严重的是会给病人带来种种痛苦,造成药害,使患者致残致死。因此医生在用药问题上应持特别谨慎态度,以科学和伦理为基础,确保患者用药“安全、有效、经济”。

二是考虑用药的远近疗效。用药既要看近期疗效,也要注意远期不良影响。在用药取得最佳近期疗效的同时,还需要考虑药物可能对病人生命质量的影响及对病人的长期疗效。

三是坚持医疗原则。在临床诊疗活动中,医生用药应坚持医疗原则,不能为了经济效益滥开药物处方,增加病人负担。同时,要拒绝少数病人的无理要求,不能迎合病人的好恶,多用药、用进口药、用高价药以及与疾病无关的保健类药等。

四是保障患者用药知情权。医疗机构和医生应尊重和保障患者用药知情权,有义务向患者提供准确、清晰的相关用药信息。

总之,只有“医”和“药”的有效结合,人类才能形成战胜疾病的强大力量。

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